Screening con HPV nelle donne più giovani e screening nelle donne vaccinate

HPV screening among young or HPV-vaccined women

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Valutare se nelle donne con meno di 30 anni lo screening con HPV secondo un protocollo meno aggressivo permette di evitare l’eccesso di sovradiagnosi osservato con protocolli standard.
Determinare il metodo più efficiente per sottoporre a screening cervicale le donne vaccinate per HPV16/18, in particolare riguardo all’intervallo tra screening.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Trial randomizzato. Eleggibili donne di 25 anni (primo round di screening) o 28 (secondo round) se non trovate CIN di alto grado al primo. Braccio convenzionale: screening basato solo sulla citologia secondo i protocolli attualmente in vigore. Dopo il secondo round di screening, se nella norma vengono inviate a 3 anni. Le donne assegnate al braccio sperimentale fanno test HPV. Se il test è negativo vengono inviate a nuovo round di screening a 30 anni. Se positive fanno screening basato esclusivamente sulla citologia come nel braccio convenzionale.

Le donne delle prime coorti di nascita vaccinate nel programma di catch-up (fino a 16 anni di età), dopo consenso informato, vengono sottoposte a vaccinazione e a screening con HPV come quelle del braccio sperimentale del punto (a). Ciò permette di costituire coorti di donne vaccinate possibilmente dopo l’inizio dell’attività sessuale ma HPV negative a 25 anni. Queste donne verranno poi seguite ai rounds di screening successivi, allungando progressivamente l’intervallo di screening sulla base della prevalenza di CIN di alto grado individuate a 30 anni.

Le donne appartenenti alle coorti invitate per la vaccinazione verranno paragonate a quelle della stessa età di coorti non invitate (quelle di cui al punto a) e quelle sottoposte a screening con test HPV all’interno del trial NTCC), sia per quanto riguarda la frequenza di infezioni che di CIN di alto grado. Questo permetterà di valutare l’effectiveness della vaccinazione. Il paragone riguarderà nelle coorti invitate per vaccinazione, separatamente, sia le donne effettivamente vaccinate che le non vaccinate, onde valutare la presenza di herd immunity.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2017

Sono in corso le attività preparatorie (modifiche al programma di gestione informatica per consentire la gestione, approvazione Comitati Etici, formazione del personale).

RISORSE E FINANZIAMENTI

Ministero della Salute Ricerca Finalizzata ( AOU Città della Salute e della Scienza di Torino).
Ministero della Salute, Fondi progetti CCM (a ISPO FI).
UE (FP7).

COLLABORATORI

Raffaella Rizzolo, Anna Gillio Tos.

PUBBLICAZIONI

- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Federici A, et al. Cervical cancer screening in women vaccinated against human papillomavirus infection: Recommendations from a consensus conference. Prev Med 2017; 98: 21-30.