MyPeBS (My Personal Breast Screening): studio randomizzato di comparazione dello screening del tumore mammario stratificato sul rischio versus lo screening standardizzato in donne europee di età compresa tra i 40 e i 74 anni

MyPeBS (My Personal Breast Screening): a randomized comparison of risk-stratified versus standard breast cancer screening in European women aged 40-74

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

MyPeBS è un trial clinico europeo randomizzato, controllato e multicentrico che mira a confrontare l’efficacia di due strategie di screening del tumore della mammella:

  • strategia standard: tutte le donne dai 40-50 anni ai 69-74 (a seconda dei Paesi) sono invitate a effettuare una mammografia ogni 2-3 anni; le donne ad alto rischio già individuate ricevono un follow-up più intensivo e personalizzato;
  • strategia personalizzata: estensione dello screening basato sul rischio, in cui le donne sono invitate a effettuare esami radiologici programmati secondo il rischio personale di sviluppare un tumore mammario e in base a un piano definito a livello individuale, a tutta la popolazione.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Campione: 85.000 donne invitate dai programmi di screening e reclutate nel corso di 2,5 anni in Italia, Francia, Belgio, Regno Unito e Israele e seguite per 4 anni.
Alle donne sarà offerta una visita dedicata con un operatore per informazioni dettagliate sul trial e, dopo la firma del consenso informato, si procederà alla randomizzazione online:

  • braccio standard: seguiranno il protocollo corrente;
  • braccio di intervento: dovranno fornire un campione di saliva per la genotipizzazione e rispondere a un questionario sulla storia personale/famigliare; sarà loro misurata la densità mammaria e programmata una seconda visita per comunicare il livello di rischio individuale e proporre un protocollo di screening personalizzato.

Suddivisione delle donne in 4 gruppi di rischio:

  • a basso rischio (<1% a 5 anni): mammografia ogni 4 anni;
  • a medio rischio (1≤ <1,67% a 5 anni): mammografia ogni 2 anni + ecografia ogni 2 anni in caso di seno denso;
  • ad alto rischio (1,67%≤ <6% a 5 anni): mammografia ogni anno + ecografia ogni anno in caso di seno denso;
  • a rischio molto alto (≥6% a 5 anni): mammografia e risonanza magnetica ogni anno.

Il progetto è iniziato ufficialmente il 1° gennaio 2018. La durata prevista è di 8 anni. Il reclutamento delle donne avrà inizio il 1° ottobre 2018. Il Centro di Riferimento Regionale per lo screening mammografico del San Giovanni Antica Sede parteciperà come centro di trial con 5000 donne.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2017

Il CPO coordina il work package “Communication and dissemination”. È in fase di completamento l’analisi di contesto per la definizione del piano di comunicazione del progetto. Sono in elaborazione i contenuti dei materiali informativi. Gli strumenti di comunicazione destinati ai diversi target (donne 40-70enni, donne partecipanti al trial, professionisti e operatori sanitari, ONG, media, comunità scientifica, decisori politici, pubblico generale) saranno sviluppati in collaborazione con un’agenzia di comunicazione esterna - da individuare attraverso bando di gara - sulla base di quanto definito nel piano di comunicazione, con particolare attenzione alla comunicazione del rischio.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Il progetto è finanziato dalla Commissione Europea nell’ambito del bando Horizon 2020.

COLLABORATORI

Antonio Ponti, Alfonso Frigerio, Francesca Di Stefano, Lina Jaramillo, Luisella Milanesio, Franca Artuso.

PUBBLICAZIONI

Previste nel corso e alla fine del progetto.