Protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery): studio clinico randomizzato a cluster con disegno “stepped wedge” per la valutazione della gestione peri-operatoria dei pazienti con tumore colorettale e delle pazienti sottoposte a isterectomia per patologia ginecologica benigna o per neoplasie dell’utero in Regione Piemonte

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol: a randomized clinical trial with a "stepped wedge" cluster design for the evaluation of the perioperative management of patients with colorectal cancer and of patients undergoing hysterectomy for benign gynecological pathology or for uterus neoplasm in the Piedmont Region.

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Le evidenze disponibili a livello internazionale circa l'efficacia della gestione perioperatoria dei pazienti secondo l'approccio ERAS, orientato ad attenuare lo stress chirurgico, a ottimizzare la gestione del dolore e a mantenere quanto più possibile la normale fisiologia del paziente, hanno spinto molti centri ad orientarsi verso la sua implementazione. Tuttavia, poiché tale adesione è avvenuta su base volontaria e in modo molto eterogeneo, la Regione Piemonte ha supportato l’avvio di uno studio sperimentale per la valutazione dell’efficacia di tale approccio nella sua implementazione a livello regionale.

A tale fine sono stati disegnati due studi clinici controllati randomizzati a cluster, con la tecnica stepped-wedge, per la valutazione dell’applicazioni di ERAS rispettivamente ai pazienti con tumore colorettale e alle pazienti sottoposte a isterectomia per patologia ginecologica benigna o per neoplasie dell’utero.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • ottimizzare la gestione perioperatoria utilizzando procedure basate sull’evidenza scientifica;
  • favorire un migliore recupero dell’autonomia nel post-operatorio;
  • favorire una diminuzione dei tempi di ricovero;
  • aumentare il livello di soddisfazione dei pazienti in merito alle cure ricevute;
  • ridurre l’incidenza di complicanze, riammissioni ospedaliere e costi.

Al termine dello studio tutti i centri avranno adottato il protocollo, ma sarà possibile effettuare una valutazione rigorosa dell’efficacia dell’intervento come programma di miglioramento della qualità assistenziale.

I due protocolli fanno parte del più ampio progetto EASY-NET (Scheda 5.035) in fase di avvio a livello regionale, per la valutazione dell'efficacia degli strumenti di Audit&Feedback (A&F) in oncologia.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Ciacun protocollo prevede l'arruolamento graduale dei centri regionali riconosciuti a trattare le due tipologia di interventi, con un periodo iniziale di mantenimento dello "standard of care" ed un successivo passaggio, in base al momento di randomizzazione, all'adozione del protocollo ERAS.

Prima della fase di implementazione verranno effettuati dei corsi di formazione del personale per supportare il centro nella riorganizzazione necessaria per dare applicazione al protocollo. A ciascun centro è richiesta l'identificazione di un Team ERAS, come referente delle attività progettuali.

La raccolta dei dati necessari alla valutazione sarà effettuata da ciascun centro per tutta la durata dello studio, indipendentemente dal momento della randomizzazione.

Come strumento di restituzione dell'informazione, alcuni indicatori selezionati verranno resi noti in modo diretto ed immediato ai singoli centri, attraverso l’area di caricamento dati, con visualizzazione grafica e tabellare del proprio valore e della media regionale, in modo continuativo. Altri indicatori saranno invece trasmessi periodicamente.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2018

Nel corso del 2018 sono stati predisposti i protocolli dei due studi e i rispettivi Principal Investigator hanno ottenuto l'approvazione del Comitato Etico (CE).

A seguito della presentazione dello studio a livello regionale, sono stati identificati i Team ERAS di ciascun centro ed è stata avviata la fase di presentazione dei protocolli ai rispettivi CE.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Finanziamento del Ministero della Salute (Bando RSF 2016) con co-finanziamento della Regione Piemonte.

COLLABORATORI

Eva Pagano, Oscar Bertetto, Teresa Spadea, Anna Castiglione, Marco Gilardetti, Daniela Di Cuonzo, Paola Ivaldi.

PUBBLICAZIONI

- Pagano E, Piovano E, Pellegrino L, Borghi F, Puppo A, Camanni M, Orlando A, Ciccone G. La valutazione dei programmi di miglioramento della qualità assistenziale attraverso un disegno sperimentale randomizzato a cluster di tipo “stepped-wedge”: i protocolli ERAS del progetto EASY-NET. XLII Convegno Annuale AIE, Lecce 2018.