Studio HOT (Hormones Opposed by Tamoxifen)

The HOT trial (Hormones Opposed by Tamoxifen)

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Lo studio HOT è uno studio clinico multicentrico controllato che prevede la randomizzazione delle donne in studio in due bracci (placebo vs tamoxifen) e che si propone di confermare l’osservazione che l’associazione di terapia ormonale sostitutiva (HRT) e tamoxifen a basso dosaggio è in grado di:

  • mantenere i benefici della HRT sulla riduzione delle vampate di calore, della secchezza vaginale, del calo del desiderio sessuale, dell’affaticamento e dell’insonnia, dei disturbi dell’umore, del rischio aumentato di osteoporosi e di invecchiamento cerebrale;
  • diminuire il rischio di carcinoma alla mammella che può essere associato all’uso prolungato di HRT.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Nei centri di screening mammografico di Prevenzione Serena di Torino sono reclutate le donne, residenti in Torino o in Piemonte, in menopausa e che effettuano terapia ormonale sostitutiva, invitandole a partecipare a un colloquio di gruppo o alternativamente il contatto avviene tramite ginecologo o medico curante.
In occasione del colloquio viene illustrato lo studio, si compilano la schede di contatto ed eleggibilità, si consegna il consenso informato e viene fissato l’appuntamento per la visita medica, durante la quale viene effettuata anche l'ecotomografia transvaginale. L’ingresso in HOT avviene soltanto se è disponibile l’esito della mammografia. Sono compilate le schede del trial. Si provvede a randomizzazione e consegna del farmaco necessario fino al follow-up successivo.
Quest’ultimo prevede la consegna del farmaco e la compilazione delle schede del trial. In caso di problematiche cliniche, le donne vengono inviate al proprio ginecologo o al Centro per la Menopausa.
Il follow-up annuale prevede mammografia (nei centri di screening) e visita senologica.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2017

Il progetto è iniziato a febbraio 2003. Il gruppo di lavoro di Torino ha definito un protocollo organizzativo dettagliato per la gestione dello studio. Nell’autunno 2006 è stato ultimato il reclutamento. Il centro di Torino è stato il quarto in Italia, su una ventina di centri, in termini di numero di soggetti reclutati (100).

Nell’anno 2016, essendo ormai lo studio al termine, si è concluso il follow-up periodico sia anagrafico (N=33 donne) sia clinico (N=7 donne) delle pazienti ancora in studio.
E’ in corso l’analisi multicentrica dei dati.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Il progetto è finanziato da: Istituto Europeo di Oncologia; Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori; Fondazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; American Cancer Foundation; Regione Piemonte.

COLLABORATORI

Sabina Pitarella, Alfonso Frigerio, Nereo Segnan, Denise Casella.

PUBBLICAZIONI

- DeCensi A, Bonanni B, Maisonneuve P, et al; Italian HOT Study Group A phase-III prevention trial of low-dose tamoxifen in postmenopausal hormone replacement therapy users: the HOT study. Ann Oncol 2013; 24: 2753-60.