Chirurgia radicale verso conservativa per il tumore dello stomaco e consulenza ad altri progetti di epidemiologia clinica in ambito gastroenterologico

Conservative versus radical surgery for stomach cancer and clinical epidemiology consulting in other projects in gastroenterology

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Confrontare la frequenza di complicanze e la sopravvivenza tra linfoadenectomia standard (D1) e linfoadenectomnia radicale (D2) per il tumore dello stomaco.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

- Studio dimostrativo su D2 su una serie selezionata di pazienti;
- trial randomizzato di confronto tra le due metodiche.

SCALA DEI TEMPI

Lo studio dimostrativo è iniziato nel 1994 ed è stato completato nel 1998 con la pubblicazione dei dati. Il trial randomizzato è in corso dal 1998.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2013

Il protocollo del trial randomizzato è stato approvato dai competenti Comitati Etici. Il reclutamento è iniziato nell’estate 1998 in 9 centri piemontesi. Le procedure di randomizzazione sono state curate dal CPO ma la randomizzazione avviene presso il Servizio di Chirurgia II dell'Ospedale San Giovanni A.S. Nel 2001 è stata effettuata una verifica sull'adesione al protocollo per quanto riguarda il reclutamento dei pazienti, attraverso l'utilizzo dell'archivio SDO, in seguito alla quale i Centri partecipanti sono stati invitati ad intensificare il reclutamento. E' stato effettuato il follow-up di mortalità al 31.07.2006, in collaborazione con il Registro Tumori, ed un’analisi preliminare. Il reclutamento è terminato il 31.12.2006 (circa 300 soggetti randomizzati). Prosegue il follow up. Nel 2008 è stata effettuata l’analisi delle complicanze e della mortalità operatoria. Nel 2010 l'articolo è stato pubblicato l'articolo sulle complicanze. Dalla fine del 2010 è in corso l'aggiornamento del follow up per la valutazione dell'end point mortalità causa-specifica. L'articolo con i risultati relativi all'end point prinicpale è stato pubblicato nel 2013. Sono state svolte o sono in corso consulenze su altri progetti di epidemiologia clinica: - sviluppo del protocollo di un trial multicentrico di fase II sull'utilizzo della chemioterapia neoadiuvante per il tumore dello stomaco (riferimento: Dr. De Giuli, AOU San Giovanni Battista) - trial randomizzato sull'infusione di analgesici nel campo operatorio per il controllo del dolore dopo interventi maggiori gastroenterici (riferimento: Dr. De Giuli, AOU San Giovanni Battista) - studio del valore prognostico del ratio linfonodale nel tumore dello stomaco (riferimento: Dr. De Giuli, AOU San Giovanni Battista)(articolo pubblicato). - Studio della curva di apprendimento nelle epatectomie (riferimento: equipe Prof. Capussotti, AO Mauriziano) (articolo pubblicato) - Studio del valore prognostico dello stato dei margini negli interventi per Colangiocarcinoma intraepatico (riferimento: equipe Prof. Capussotti, AO Mauriziano) - Confronto sull'accuratezza prognostica della Sesta e della Settima edizione della classificazione TNM del Colangiocarcinoma intraepatico (riferimento: equipe Prof. Capussotti, AO Mauriziano).

RISORSE E FINANZIAMENTI

Ricerca sanitaria finalizzata regionale 2003 e 2010.

COLLABORATORI

Nereo SEGNAN

Carlo SENORE

Manuela CECCARELLI

Silvia PATRIARCA

Mariano TOMATIS

Denis CASELLA

Roberto ZANETTI

PUBBLICAZIONI

- DEGIULI M, SASAKO M, PONTI A, PONZETTO A, SOLDATI T, DANESE F, CALVO F. Morbidity and mortality after D2 gastrectomy for gastric cancer: results of the italian gastric cancer study group prospective multicenter surgical study. J Clinical Onc 1998; 16: 1-6.
- DEGIULI M, SASAKO M, CALGARO M, GARINO M, REBECCHI F, MINECCIA M, SCAGLIONE D, ANDREONE D, PONTI A, CALVO F. Morbidity and mortality after D1 and D2 gastrectomy for cancer: Interim analysis of the Italian Gastric Cancer Study Group (IGCSG) randomised surgical trial. Eur J Surg Oncol 2004; 30: 303-8.
- DEGIULI M, SASAKO M, PONTI A, CALVO F. Survival results of a multicentre phase II study to evaluate D2 gastrectomy for gastric cancer. Br J Cancer 2004; 90: 1727-32.
- PISANI P, PONTI A. Screening for gastric cancer. In: Degiuli M. (editor): Management of Gastric cancer. Recent advances. Minerva Medica Ed, Turin, 2008; 15-23.
- Vigano L, Laurent A, Tayar C, Tomatis M, Ponti A, Cherqui D. The learning curve in laparoscopic liver resection: improved feasibility and reproducibility. Ann Surg. 2009; 250: 772-82.
- Degiuli M, Sasako M, Ponti A; Italian Gastric Cancer Study Group. Morbidity and mortality in the Italian Gastric Cancer Study Group randomized clinical trial of D1 versus D2 resection for gastric cancer. Br J Surg 2010; 97: 643-9.
- Ribero D, Nuzzo G, Amisano M, Tomatis M, Guglielmi A, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Pinna AD, Capussotti L. Comparison of the prognostic accuracy of the sixth and seventh editions of the TNM classification for intrahepatic cholangiocarcinoma. HPB (Oxford) 2011; 13: 198-205.
- Degiuli M, Borasi A, Forchino F, Marano A, Vendrame A, Casella D, Ponti A, Mussa B, Sandrucci S. Lymph-nodal ratio in gastric cancer staging system. Minerva Chir 2011; 66: 177-82.
- Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; for the Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-Institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg 2012; 147: 1107-13.
. Randomized clinical trial comparing survival after D1 or D2 gastrectomy for gastric cancer. Degiuli M, Sasako M, Ponti A, Vendrame A, Tomatis M, Mazza C, Borasi A, Capussotti L, Fronda G, Morino M; Italian Gastric Cancer Study Group. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):23-31. doi: 10.1002/bjs.9345.