Utilizzo di panel di biomarcatori per la predizione del rischio di adenomi avanzati o cancro del colon-retto in soggetti aderenti a un programma di screening

Combining faecal biomarkers to improve prediction of individual’s risk of pre-invasive and invasive colorectal lesions

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Il progetto ha l'obiettivo di:

  • valutare, in una popolazione a rischio intermedio aderente a un programma di screening, il valore predittivo di profili dei miRNA e del microbioma, in combinazione con fattori di rischio associati allo stile di vita, per cancro colorettale o adenomi avanzati;
  • valutare l'impatto di un protocollo di screeening (intervallo di screening e criteri di invio in colonscopia) modulato sul livello di rischio definito sulla base dell'informazione ricavabile dalle determinazioni del livello di emoglobina fecale nei test eseguiti dal soggetto aderente nei round precedenti.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Trial controllato e randomizzato.

Esiti valutati: positività, VPP per cancro e adenomi avanzati, tasso di cancri intevallo, distribuzione dello stadio alla diagnosi dei tumori SD e intervallo.
Soggetti con livelli cumulativi di emoglobina fecale ≥20 µg/gr feci verranno randomizzati a: 1) colonscopia immediata; 2) FIT a 1 anno; 3) FIT a due anni.
Soggetti con emoglobina fecale non rilevabile negli ultimi due esami verranno randomizzati a: 1) screening con intervallo biennale; 2) screening con intervallo triennale.
Soggetti con valori di emoglobina fecale intermedi seguiranno il normale protocollo di screening (FIT biennale).

L'accuratezza diagnostica e il valore predittivo dei biomarcatori di interesse (miRNA e microbioma) verrà valutato untilizzando un disegno di studio caso-controllo innestato nella coorte dei soggetti arrulati nello screening (casi: soggetti con cancro o adenoma avanzato; controlli soggetti con FIT negativo ed emoglobina fecale non rilevabile, con colonscopia negativa). Il gruppo di controllo sarà costituito da un campione di soggetti con FIT negativo ed emoglobina fecale non rilevabile negli ultimi due esami, sottoposti a colonscopia per escludere possibili falsi negativi.

L'adozione di un protocollo di screening modulato in base al rischio individuale può garantire un miglior rapporto costi-benefici dell'intervento e permette un utilizzo più efficiente delle limitate risorse endoscopiche disponibli.

La durata prevista del progetto è 5 anni.

STATO DI AVANZAMENTO AL

Sono in fase di preparazione i materiali e la documentazione necessari per la sottomissione al comitato etico.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Finanziamento AIRC IG 2019.

COLLABORATORI

Paola Armaroli, Gianluigi Ferrante (CPO); Alessio Naccarati, Barbara Pardini (IIGM); Giovanna Chiorino (Fondazione Tempia Biella).

PUBBLICAZIONI

Previste nel corso e alla fine del progetto.