Progetto pilota di un programma di screening per il tumore polmonare integrato con la cessazione del fumo: percorsi, selezione dei soggetti e protocolli diagnostici, in vista di una valutazione HTA

Pilot project of lung cancer screening and primary prevention

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Gli obiettivi del progetto sono i seguenti:

  • definizione dei criteri di accesso allo screening per soggetti a rischio e modalità di identificazione della popolazione target; modelli di reclutamento e quantificazione del rischio;
  • modalità di integrazione del percorso di reclutamento dello screening con le offerte di prevenzione primaria presente sul territorio;
  • definizione dei criteri di qualità tecnico professionale e organizzativa delle strutture che potranno erogare lo screening; percorso e qualità dei protocolli diagnostici;
  • validazione di un modello di doppia lettura con seconda lettura a distanza e impiego di software volumetrici;
  • sistema informativo, gestione immagini, qualità e performance dell’imaging;
  • biomarcatori: raccolta e stoccaggio dei campioni (Biopsia Liquida/escreato);
  • analisi organizzativa, costi e budget impact.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

a) I centri che collaborano con il progetto definiranno un percorso di screening integrato con la prevenzione primaria e arruoleranno, dalla popolazione residente a rischio, complessivamente almeno 600 soggetti a cui verranno offerti due test LCDT di screening (al tempo T0 e dopo un anno) e i relativi approfondimenti e follow up. In particolare, verrà implementato il sistema volumetrico per la gestione dei noduli e si procederà alla definizione del follow-up per i noduli indeterminati. Lo screening dei soggetti arruolati dopo la fine dell’esperienza pilota sarà a carico delle rispettive Regioni dei centri che hanno arruolato i soggetti. In due Regioni (Toscana e Piemonte) l’arruolamento avverrà prevalentemente su base di popolazione; in Regione Lombardia verranno testati anche altre modalità di arruolamento, ferma restando la residenza (ad es. dai pazienti con COPD delle UO Pneumologiche o comunque valutati a rischio).

A tutti i soggetti arruolati (quale che sia la modalità di arruolamento) verrà proposto attivamente un counseling presso il centro antifumo.
Recenti evidenze dimostrano che il programma di screening con TAC dovrà essere multimodale, integrando l’offerta con le conoscenze sui biomarcatori che già sono state prodotte negli studi condotti finora (Carozzi, F. et al, 2017; Pastorino, U. et al, 2019).
Il progetto valuterà il modello organizzativo che prevede il campionamento di materiale biologico e il suo stoccaggio in banche biologiche. Ai soggetti arruolati nei centri toscani verrà proposta la raccolta di materiale biologico con biopsia liquida e raccolta di escreato da stoccare in banca biologica centralizzata Regionale. Questa possibilità verrà offerta anche ai centri localizzati fuori Toscana (Torino e Milano). L’obbiettivo di questa raccolta è di valutare, in studi finanziati dalle stesse regioni partecipanti, un approccio integrato LDCT e marcatori di diagnosi precoce nell’ottica di ottimizzare gli intervalli di screening e anche per analisi di farmaco genomica sui casi positivi per personalizzazione della terapia.
Si formeranno gruppi di lavoro fra professionisti delle diverse discipline, con la partecipazione di esperti provenienti anche da altri centri, rappresentanti dei pazienti/cittadini e stakeholders che produrranno protocolli operativi di comportamento sulla base delle migliori evidenze di letteratura.

La durata del progetto è di 2 anni.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Sono stati attivati 3 gruppi di lavoro (epidemiologia/organizzazione; radiologia; banca biologica). E' in fase di definizione il protocollo da sottomettere al comitato etico.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Progetto CCM - Azione centrale - 2019.

COLLABORATORI

Livia Giordano, Cristiano Piccinelli, Gianluigi Ferrante.
Oscar Bertetto, Paolo Fonio.
Silvia Novello, Andrea Veltri.