Studio MISS - Qual è il miglior intervallo di screening per il tumore del seno per le donne tra 45-49 anni e tra 70-74 anni?

What is the best interval to screen women 45-49 and 70-74 for breast cancer?

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

MISS è uno studio italiano multicentrico che ha l’obiettivo di determinare quale sia il migliore intervallo di screening per le donne di 45-49 anni e per le donne di 70-74 anni.

Il razionale dello studio parte dalla considerazione che, secondo le linee guida europee del 2006, l’età bersaglio dello screening mammografico è 50-69 anni. Per le donne di 40-49 anni, l’efficacia è minore e meno certa. Per quelle di 70 anni compiuti, la preoccupazione più importante è quella della sovradiagnosi.

Recentemente, sono state pubblicate le nuove linee guida europee, sviluppate nel quadro della European Commission Initiative on Breast Cancer. Sia pure con prudenza, esse raccomandano lo screening sia per le donne di 45-49 anni sia per quelle di 70-74 anni con un intervallo di 2 o 3 anni nel primo caso e di 3 anni nel secondo. La qualità delle evidenze su cui queste raccomandazioni si basano è definita molto bassa: in particolare, per le donne di 45-49 anni, le nuove linee guida europee indicano la necessità di uno sforzo di ricerca, basato su studi comparativi, sull’efficacia di diversi intervalli di screening.

È quindi stato disegnato questo progetto di ricerca che comprende:
- uno studio randomizzato controllato, prospettico, per determinare l’intervallo di screening ottimale per le donne di 45-49 anni, con e senza elevata densità mammografica;
- uno studio osservazionale retrospettivo, con lo stesso scopo, sulle donne di 70-74 anni;
- una ricerca qualitativa volta a capire come un'eventuale allungamento dell’intervallo tra i test di screening possa essere percepito e identificare i modi migliori per comunicare questi cambiamenti alla popolazione, soprattutto quando il nuovo intervento è meno frequente di quello già in atto.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Il trial sarà condotto su un campione di 60mila donne invitate dai programmi di screening mammografico, reclutate nel corso di 3 anni in Emilia Romagna, Piemonte e Toscana e seguite poi per 6 anni.

A tutte le donne di 45-46 anni che ricevono l’invito per lo screening, verrà proposto di partecipare a questo studio e verranno fornite loro tutte le informazioni necessarie da personale appositamente formato.
Se accetteranno di partecipare, le donne verranno randomizzate 1:1:1 a uno dei seguenti bracci:
1. screening con intervallo annuale (standard);
2. screening con intervallo biennale;
3. screening con intervallo annuale o biennale a seconda della densità del seno.

Tutte le donne verranno poi seguite in follow-up per 5/6 anni, fino a quando effettueranno il primo controllo mammografico dopo i 50 anni.
La procedura prevista per lo screening è la tomosintesi, associate a mammografia sintetica 2D che permette di vedere contemporaneamente immagini a due e a tre dimensioni e rendere più facile l’individuazione di alcuni tipi di lesioni difficilmente visibili alla sola mammografia digitale 2D.

Per quanto riguarda lo studio osservazionale retrospettivo (che coinvolgerà circa 200mila donne), verranno raccolti i dati dei centri di prevenzione e dei registri tumori, relativi alle donne con età compresa tra 70 e 74 anni e che abbiano effettuato lo screening con intervallo maggiore o minore di 30 mesi.
La ricerca qualitativa, invece, sarà condotta attraverso l’organizzazione di focus group e interviste semi-strutturate on-line con donne invitate allo screening e professionisti della salute che operano nelle unità di screening.

Il progetto ha durata triennale (2020-2022). L’avvio del reclutamento è previsto per marzo/aprile 2020; la durata del reclutamento sarà di due anni e mezzo.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Si è tenuto il Kick-Off Meeting del progetto che ha dato avvio alla pianificazione operativa.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Ministero della Salute - Bando Ricerca Finalizzata.

COLLABORATORI

Gianluigi Ferrante, Alfonso Frigerio, Marta Dotti, Francesca Di Stefano, Francesca Garena.

PUBBLICAZIONI

Previste nel corso e alla fine del progetto.