Studio multicentrico controllato e randomizzato di valutazione di efficacia dello screening sigmoidoscopico nella prevenzione del carcinoma colorettale (SCORE)

Multicentre randomized controlled trial of  “once-only” sigmoidoscopy screening for colorectal cancer (SCORE)

OBIETTIVI E SVILUPPO DEL PROGETTO

  • Valutare l'efficacia di un protocollo di screening sigmoidoscopico (sigmoidoscopia una sola volta nella vita tra 55 e 64 anni) per la prevenzione del cancro colorettale.
  • Definire la durata dell'effetto protettivo e l'intervallo di età ottimale per l'offerta del test.

MATERIALI E METODI

Trial randomizzato su un gruppo di volontari che avevano dichiarato la loro disponibilità a un invito allo screening con sigmoidoscopia. I volontari eleggibili sono stati randomizzati in proporzione 1:1 a screening con FS o al gruppo di controllo (nessun contatto).
Dimensioni previste: 19mila soggetti per ciascun gruppo; 13mila sigmoidoscopie effettuate, assumendo un’adesione variabile tra il 65 e il 70%.
Criteri di invio in colonscopia: riscontro di almeno un polipo di diametro > 5 mm, o di almeno un polipo con componente villosa > 20% o displasia di alto grado, di diametro < 6 mm, o di 3 adenomi tubulari con displasia di basso grado di diametro < 6 mm, o di un cancro.
Follow-up per incidenza e mortalità per tutti i soggetti reclutati nello studio, tramite record linkage con gli archivi dei registri tumori di popolazione e con i registri regionali di mortalità.

RISORSE E FINANZIAMENTI

L’attività rientra nelle funzioni istituzionali del CPO Piemonte.
Il follow-up e l’analisi dello studio sono condotti dal CPO e dai singoli centri.
Finanziamento AIRC per la fase di reclutamento.

COLLABORATORI

Nereo Segnan, Paola Armaroli, Emilia Riggi, Marco Calcagno, Alessandro Brondi (CPO); Carmen Visioli (ISPRO); Orietta Giuliani (Registro Tumori Romagna); Luigina Bonelli (IST, Genova).

PUBBLICAZIONI

- Pinsky PF, Loberg M, Senore C, Wooldrage K, Atkin W, Bretthauer M, Cross AJ, Hoff G, Holme O, Kalager M, Segnan N, Schoen RE. Number of Adenomas Removed and Colorectal Cancers Prevented in Randomized Trials of Flexible Sigmoidoscopy Screening Gastroenterology 2018; 155: 1059-1068.
- Holme Ø, Schoen RE, Senore C, et al. Effectiveness of flexible sigmoidoscopy screening in men and women and different age groups: pooled analysis of randomised trials. BMJ 2017; 356: i6673. (IF 20.785)
- Senore C, Bonelli L, Sciallero S, et al. Assessing Generalizability of the Findings of Sigmoidoscopy Screening Trials: The Case of SCORE Trial. J Natl Cancer Inst 2014; 107.
- Segnan N, Armaroli O, Bonelli L, et al. Once-Only Sigmoidoscopy in Colorectal Cancer Screening: Follow-up Findings of the Italian Randomized Controlled Trial - SCORE. J Natl Cancer Inst 2011; 103: 1-13.