Valutazione dell’accuratezza della videocapsula del colon (PillCam Colon2) in un contesto di screening. Studio prospettico italiano

Assessing accuracy of PillCam Colon2 in a screening setting. A prospective study in Italy

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Valutare sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo della videocapsula di II generazione (PillCam Colon2) confrontata con la colonscopia tradizionale, per le diagnosi di adenoma avanzato e cancro del colon-retto, in un gruppo di soggetti con test del sangue occulto fecale (FIT) positivo.
Questi parametri sono valutati per paziente, utilizzando 2 diversi cut-off per l’invio in colonscopia; almeno 1 lesione ≥ 6 mm , o almeno 1 lesione ≥ 10 mm.

Ulteriori obiettivi:

  • valutare l’accuratezza della metodica per sede delle lesioni;
  • valutare la fattibilità di un approccio che preveda la lettura del video in modalità rapida (QUICK view - compressione 20%) nell’intervallo tra l’espulsione della capsula e l’avvio della colonscopia;
  • valutare l’accuratezza della modalità di lettura QUICK view (confrontata con la lettura del filmato completo) e di una strategia di lettura che preveda l’interruzione dell’analisi dei filmati nel momento in cui venga identificata una lesione per cui si ponga l’indicazione alla colonscopia.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

La capsula (Given® Diagnostic System), che deve essere inghiottita dal paziente, dispone di due telecamere ciascuna con angolo di visione di 172° e regola la frequenza di registrazione delle immagini in funzione della peristalsi.
L’esame viene eseguito in ospedale dove i soggetti sono monitorati dopo l’ingestione della capsula. La lettura degli esami viene effettuata in ciascun centro da gastroenterologi esperti, che hanno seguito uno specifico programma di formazione.
La colonscopia viene eseguita nella stessa giornata, a meno che il paziente non richieda di poterla effettuare il mattino successivo.
La popolazione bersaglio è costituita da persone di età compresa tra 50 e 69 anni inviate in colonscopia a seguito di un risultato positivo al FIT di screening, che non presentino controindicazioni all’ingestione della videocapsula.
Assumendo un valore predittivo positivo del FIT pari al 33% per neoplasia avanzata (8% cancro e 25% adenoma avanzati) e utilizzando come gold standard l’esito della colonscopia con una dimensione dello studio pari a 400 soggetti, è possibile stimare la sensibilità della CCE per lesioni avanzate con IC +7%.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Il reclutamento è stato attivato nei centri di Roma, Torino e Como; nel 2016 si è aggiunto allo studio il centro di Las Palmas (Spagna).
Sono stati reclutati, a fine 2016, 193 pazienti che hanno eseguito sia la colon-capsula che la colonscopia tradizionale. In considerazione delle difficoltà incontrate nel reclutamento, determinate dalla bassa adesione dei soggetti potenzialmente eleggibili (l’effettuazione di due procedure che richiedono una preparazione intestinale più impegnativa di quella prevista per la colonscopia) e dall’impatto organizzativo dello studio (necessità di prevedere l’esecuzione di colonscopie anche nel tardo pomeriggio) lo steering committee dello studio ha programmato di condurre una interim analysis dopo aver completato il reclutamento dei primi 200 pazienti, per valutare sulla base dei risultati, l’opportunità di proseguire lo studio.

Ad aprile 2017 erano stati reclutati 222 pazienti e, in base al piano di analisi concordato con lo steering committee, è stata condotta una prima analisi. Su 203 pazienti che hanno effettuato i due esami (19 persone hanno rifiutato di ingerire la capsula dopo aver fissato l'appuntamento), la videocapsula è stata espulsa in 178 casi (88.2%); la preparazione intestinale è stata giudicata adeguata nell'83.3% dei casi (88.5% dei casi in cui il dato è segnalato). Utilizzando come criterio di positività per l'invio in colonscopia il riscontro di almeno un polipo > 5 mm all'esame con videocapsula, la sensibilità della metodica per lesioni avanzate (adenoma avanzato o cancro) è dell'89.7% con una specificità del 65.3% e un PPV pari a 55.3%.

Sulla base dell'analisi dei risultati raggiunti e considerando le difficoltà incontrate nel reclutamento, si ritiene di non procedere con l'arruolamento di nuovi pazienti. E' stata invece programmata la valutazione di modalità di lettura innovative, che permetterebbero una sostanziale riduzione dei tempi diagnostici, rendendo praticabile un possibile utilizzo della metodica come test di triage o di screening.

E' stato completato e sottomesso per la pubblicazione il report che descrive i risultati dell'analisi per paziente e per polipo.

Lo studio è inserito in un progetto di metanalisi degli studi europei condotti in ambito di screening utilizzando la PillCam2.

Il lavoro che riporta i risultati principali dell'analisi è stato pubblicato. E' in fase di preparazione il protocollo per la revisione dei filmati compressi al fine di valutare l'accuratezza diagnostica ottenibile con questo approccio rispetto all'utilizzo del filmato completo.

RISORSE E FINANZIAMENTI

A cura del CPO Piemonte, randomizzazione e gestione dell’archivio dello studio (su piattaforma EPICLIN) e analisi.
Fornitura capsule e training da parte di Given.

COLLABORATORI

Marco Pennazio, Arrigo Arrigoni, Tiziano Bonatti, Nereo Segnan (Torino); Cesare Hassan (Roma).

PUBBLICAZIONI

Protocollo e stato di avanzamento sono reperibili sul sito EPICLIN.
I risultati preliminari sono stati presentati in occasione di seminari di lavoro di gruppi di studio europei su questa metodica endoscopica.

Pecere S, Senore C, Hassan C, Riggi E, Segnan N, Pennazio M, Sprujievnik T, Rondonotti E, Baccarin A, Quintero E, De Ganzo Za, Costamagna G, Spada C. Accuracy of colon capsule for advanced neoplasia. Gastrointest Endosc 2020; 91: 406-414.