Valutazione dell’accuratezza della videocapsula del colon (PillCam Colon2) in un contesto di screening. Studio prospettico italiano

Assessing accuracy of PillCam Colon2 in a screening setting. A prospective study in Italy

OBIETTIVI E SVILUPPO DEL PROGETTO

Valutare sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo della videocapsula di II generazione (PillCam Colon2) confrontata con la colonscopia tradizionale, per le diagnosi di adenoma avanzato e cancro del colon-retto, in un gruppo di soggetti con test del sangue occulto fecale (FIT) positivo.
Questi parametri sono valutati per paziente, utilizzando 2 diversi cut-off per l’invio in colonscopia; almeno 1 lesione ≥ 6 mm , o almeno 1 lesione ≥ 10 mm.

Ulteriori obiettivi:

  • valutare l’accuratezza della metodica per sede delle lesioni;
  • valutare la fattibilità di un approccio che preveda la lettura del video in modalità rapida (QUICK view - compressione 20%) nell’intervallo tra l’espulsione della capsula e l’avvio della colonscopia;
  • valutare l’accuratezza della modalità di lettura QUICK view (confrontata con la lettura del filmato completo) e di una strategia di lettura che preveda l’interruzione dell’analisi dei filmati nel momento in cui venga identificata una lesione per cui si ponga l’indicazione alla colonscopia.

MATERIALI E METODI

La capsula (Given® Diagnostic System), che deve essere inghiottita dal paziente, dispone di due telecamere ciascuna con angolo di visione di 172° e regola la frequenza di registrazione delle immagini in funzione della peristalsi.
L’esame viene eseguito in ospedale dove i soggetti sono monitorati dopo l’ingestione della capsula. La lettura degli esami viene effettuata in ciascun centro da gastroenterologi esperti, che hanno seguito uno specifico programma di formazione.
La colonscopia viene eseguita nella stessa giornata, a meno che il paziente non richieda di poterla effettuare il mattino successivo.
La popolazione bersaglio è costituita da persone di età compresa tra 50 e 69 anni inviate in colonscopia a seguito di un risultato positivo al FIT di screening, che non presentino controindicazioni all’ingestione della videocapsula.
Assumendo un valore predittivo positivo del FIT pari al 33% per neoplasia avanzata (8% cancro e 25% adenoma avanzati) e utilizzando come gold standard l’esito della colonscopia con una dimensione dello studio pari a 400 soggetti, è possibile stimare la sensibilità della CCE per lesioni avanzate con IC +7%.

RISORSE E FINANZIAMENTI

A cura del CPO Piemonte, randomizzazione e gestione dell’archivio dello studio (su piattaforma EPICLIN) e analisi.
Fornitura capsule e training da parte di Given.

COLLABORATORI

Marco Pennazio, Arrigo Arrigoni, Tiziano Bonatti, Nereo Segnan (Torino); Cesare Hassan (Roma).

PUBBLICAZIONI

Protocollo e stato di avanzamento sono reperibili sul sito EPICLIN.
I risultati preliminari sono stati presentati in occasione di seminari di lavoro di gruppi di studio europei su questa metodica endoscopica.

Pecere S, Senore C, Hassan C, Riggi E, Segnan N, Pennazio M, Sprujievnik T, Rondonotti E, Baccarin A, Quintero E, De Ganzo Za, Costamagna G, Spada C. Accuracy of colon capsule for advanced neoplasia. Gastrointest Endosc 2020; 91: 406-414.