DIANA 5. Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della dieta e dell'attività fisica nella riduzione del rischio di recidiva di carcinoma mammario sulla base di parametri ormonali e/o metabolici

DIANA 5. Randomized controlled trial to test the efficacy of dietary change and physical activity to prevent or delay the development of recurrences in breast cancer (BC) patients estimated to be at high risk based on their hormonal or metabolic milieu

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

DIANA (Dieta e Androgeni) 5 è uno studio multicentrico il cui obiettivo principale è di verificare come una corretta alimentazione e un'adeguata attività fisica possano agire in favore della riduzione del rischio di recidive di carcinoma della mammella.

Si tratta di uno studio randomizzato di intervento alimentare e attività fisica volto a ridurre le recidive (locali, a distanza o secondo tumore al seno) nelle pazienti ad alto rischio ormonale e/o metabolico (con testosterone maggiore o uguale a 0.4 ng/ml, o insulina maggiore o uguale a 50 pmol/L o la presenza di sindrome metabolica). In queste pazienti il tasso stimato di recidive nei 5 anni successivi alla diagnosi è del 30%.

Obiettivo secondario è la valutazione dell'efficacia della modificazione dello stile di vita (alimentazione, attività fisica) sulla sindrome metabolica e quindi su diabete, ipertensione e dislipidemie.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Le partecipanti sono randomizzate in due gruppi (intervento e controllo) e non devono essere state operate da più di 5 anni.
Fattori di inclusione:

  • testosterone maggiore/uguale a 0,4 ng/ml;
  • insulina sierica maggiore/uguale a 50 pmol/L;
  • sindrome metabolica (3 dei seguenti fattori):
    • glicemia maggiore o uguale a 100 mg/dl o in terapia per iperglicemia;
    • trigliceridi maggiori o uguali a 150 mg/dl o in terapia per ipertrigliceridemia;
    • HDL < 50 mg/dl o in terapia per ipercolesterolemia;
    • giro vita maggiore/uguale a 85 cm;
    • pressione arteriosa maggiore/uguale a 130/85 mmHg o in terapia per ipertensione;
  • ER- all'intervento.

Fattori di esclusione:

  • età maggiore di 70 o minore di 35;
  • diagnosi carcinoma in situ;
  • diagnosi recidiva o metastasi;
  • secondo tumore controlaterale non sincrono;
  • altro tumore in sede diversa dalla mammella;
  • gravi disturbi psico-fisici.

Gruppo controllo: ricevono raccomandazioni standard per uno stile di vita sano senza supporto attivo.
Gruppo intervento: ricevono combinazione di informazioni individuali e di gruppo in due anni di intervento (corsi di cucina e ginnastica, pasti in comune e incontri di rinforzo). Follow-up a uno, tre e cinque anni.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

L'arruolamento (centro CPO), iniziato nel 2008, si è concluso a gennaio 2010; a dicembre 2010 è terminata la fase di intervento alimentare e attività fisica prevista dal protocollo.
Anno 2009: follow-up a un anno delle partecipanti ai due gruppi di studio (prelievi ematici, misurazioni antropometriche, compilazione di questionari secondo il protocollo).
Anno 2011: follow-up a tre anni su 177 pazienti senza recidive (86 controllo, 91 intervento) con visita antropometrica e compilazione questionario, e su 83 pazienti gruppo non eleggibili tramite questionario.
Anno 2014: follow-up finale con prelievo, visita antropometrica e compilazione questionari su tutte le pazienti libere da malattia, il cui termine è fissato a marzo 2015.
A partire da settembre 2015 e per tutto il 2016 si è provveduto a effettuare un follow-up telefonico, contattando tutte le pazienti per l'aggiornamento dei dati relativi all'insorgenza di recidive e alla sopravvivenza.

Anno 2017: analisi dati e impostazione articoli per pubblicazioni, follow up e counselling pazienti in studio.

Anno 2018: analisi a cura del centro capofila Istituto Tumori di Milano.

Anno 2019: su richiesta del centro capofila, recupero e inserimento a cura del CPO dei dati incompleti o mancanti. Analisi a cura del centro capofila Istituto Tumori di Milano.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Finanziamento PIO previsto per il CPO Piemonte.

COLLABORATORI

Simona Feira, Nereo Segnan.

PUBBLICAZIONI

- Berrino F, Villarini A, Traina A, et al. Metabolic Syndrome and Breast Cancer Prognosis. Breast Cancer Research and Treatment. Breast Cancer Res Treat 2014; 147: 159-65.
- Villarini A, Pasanisi P, Traina A, et al. Lifestyle and breast cancer recurrences: The DIANA-5 trial. Tumori 2012; 98: 1-18.