MyPeBS (My Personal Breast Screening): studio randomizzato di comparazione dello screening del tumore mammario stratificato sul rischio versus lo screening standardizzato in donne europee di età compresa tra i 40 e i 74 anni

MyPeBS (My Personal Breast Screening): a randomized comparison of risk-stratified versus standard breast cancer screening in European women aged 40-74

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

MyPeBS è un trial clinico europeo randomizzato, controllato e multicentrico che mira a confrontare l’efficacia di due strategie di screening del tumore della mammella:

  • strategia standard: tutte le donne dai 40-50 anni ai 69-74 (a seconda dei Paesi) sono invitate a effettuare una mammografia ogni 2-3 anni; le donne ad alto rischio già individuate ricevono un follow-up più intensivo e personalizzato;
  • strategia personalizzata: estensione dello screening basato sul rischio, in cui le donne sono invitate a effettuare esami radiologici programmati secondo il rischio personale di sviluppare un tumore mammario e in base a un piano definito a livello individuale, a tutta la popolazione.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Campione: 85mila donne invitate dai programmi di screening e reclutate nel corso di 2,5 anni in Italia, Francia, Belgio, Regno Unito e Israele e seguite per 4 anni.
Le partecipanti saranno randomizzate in due bracci:

  • braccio standard: seguiranno il protocollo corrente;
  • braccio di intervento: dovranno fornire un campione di saliva per la genotipizzazione e rispondere a un questionario sulla storia personale/famigliare; sarà loro misurata la densità mammaria e programmata una seconda visita per comunicare il livello di rischio individuale e proporre un protocollo di screening personalizzato.

Suddivisione delle donne in 4 gruppi di rischio:

  • a basso rischio (<1% a 5 anni): mammografia ogni 4 anni;
  • a medio rischio (1≤ <1,67% a 5 anni): mammografia ogni 2 anni + ecografia ogni 2 anni in caso di seno denso;
  • ad alto rischio (1,67%≤ <6% a 5 anni): mammografia ogni anno + ecografia ogni anno in caso di seno denso;
  • a rischio molto alto (≥6% a 5 anni): mammografia e risonanza magnetica ogni anno.

Il Centro di Riferimento Regionale per lo screening mammografico (CRR) del San Giovanni Antica Sede parteciperà come centro di trial con 5000 donne.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Il progetto ha avuto inizio a gennaio 2018. La durata prevista è di 8 anni. Il CPO Piemonte coordina il work package  “Communication and dissemination”.

In quest’ambito, sono stati realizzati i materiali e gli strumenti di comunicazione destinati alle donne eligibili e partecipanti (flyer, brochure, poster, booklet domande&risposte, 1 video in graphic motion sul percorso di partecipazione al trial e 1 video con interviste ai ricercatori sul razionale del progetto).

E' in fase di avvio il reclutamento delle donne presso il CRR di Torino. Saranno invitate le donne aderenti in occasione dell’esecuzione della mammografia programmata: a queste donne sarà consegnata una brochure illustrativa del progetto, contenente le indicazioni per accedere a ulteriori informazioni tramite il sito internet di MyPeBS, oltre a un numero di telefono per contattare direttamente gli sperimentatori ed eventualmente manifestare l’interesse a partecipare. Le stesse donne saranno anche contattate telefonicamente da personale formato, che proporrà loro un incontro per illustrare meglio il progetto, randomizzare chi volesse aderire e prelevare la saliva delle donne randomizzate nel braccio di intervento, sotto la supervisione di un medico sperimentatore. I dati sulla densità mammografica saranno raccolti tramite un software applicato ai mammografi. Tutte le partecipanti riceveranno la lettera di esito negativo personalizzata MyPeBS. Quelle nel gruppo intervento saranno invitate a un secondo appuntamento con il medico sperimentatore per la comunicazione del livello personale di rischio e del conseguente calendario di screening per i 4 anni di follow-up. Il punteggio di rischio sarà comunicato verbalmente, con l’ausilio di una scheda personalizzata contenente testi in plain language e info-grafiche.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Il progetto è finanziato dalla Commissione Europea nell’ambito del bando Horizon 2020.

COLLABORATORI

Francesca Di Stefano, Elisa Camussi, Andrea Ortale, Marisa Fiordalise, Antonio Ponti, Alfonso Frigerio, Luisella Milanesio, Franca Artuso.

PUBBLICAZIONI

Previste nel corso e alla fine del progetto.