Tailored breast screening (TBS) in donne di 45-49 anni: uno studio randomizzato di popolazione e di non-inferiorità

Tailored breast screening (TBS) in 45-49 years old women: a randomised, population-based, non inferiority trial

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Il progetto persegue i seguenti obiettivi:

  • valutare la possibilità di utilizzare la densità mammografica per identificare donne a diverso rischio di sviluppare un cancro intervallo della mammella (intermedio/alto rischio vs basso rischio) e valutare l’impatto di una strategia di intervallo di screening differenziato negli screening successivi rispetto a una politica di screening effettuato con periodicità annuale per tutte le donne;
  • contenimento dei possibili effetti collaterali negativi dell’intervento di screening attraverso la riduzione del numero dei test offerti nell’arco dei sei anni (45-50) cioè fino all’inserimento della donna - al suo 50° anno di età - nel percorso di usual care dello screening mammografico.

Lo studio valuterà con periodicità annuale l’adesione al protocollo, i tassi di contaminazione, i tassi di cancro diagnosticati allo screening, i tassi di cancro intervallo, quelli in donne sottoposte a screening con le relative caratteristiche biologiche e patologiche.

Saranno raccolte informazioni sui principali effetti negativi e, in particolare, il tasso di falsi positivi, con o senza procedure invasive, comparati tra i due gruppi in studio (intention to treat) e nella comparazione tra le donne a seno chiaro (BI-RADS 1 e 2) e l’eccesso di incidenza tra i due gruppi in studio e nella comparazione tra le donne a seno chiaro e a seno denso.
La valutazione ad interim dello studio sarà fatta a 3 anni medi di follow-up e la valutazione degli outcome finali a 6 anni medi dall’inizio, dopo il completamento del ciclo di screening previsto a 50 anni di età per tutte le donne arruolate.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Le procedure di invito delle donne selezionate sono quelle in uso nell'ambito di screening mammografico di popolazione in Italia, comprensive del richiamo al secondo invito.
Le donne riceveranno una lettera d’invito ad hoc nella quale è descritto brevemente il razionale dello studio e il contenuto del consenso informato da firmare. Sarà segnalato l’indirizzo di un sito web con il materiale informativo cui la donna potrà accedere attraverso il proprio numero identificativo, già disponibile nella lettera di invito.
Lo studio prevede la randomizzazione delle donne in due gruppi, rispettivamente di Annual Screening Group e Tailored Screening Group.
L’attribuzione ai gruppi sarà nascosta e non accessibile alla donna e agli operatori fino alla conclusione dell’episodio di screening. La frequenza prevista sarà comunque comunicata con la lettera di risposta conclusiva dell’episodio di screening.
La durata prevista per l’arruolamento è 3 anni. Sulla base delle valutazioni intermedie e a tre anni, lo studio continuerà per un totale di 6 anni.

I risultati principali dello studio sono:

  • incidenza cumulativa di tumori d’intervallo comparati tra i due gruppi in studio e tra le donne a seno chiaro (BI-RADS 1 e 2) dei due bracci a fini di valutazione di non inferiorità;
  • incidenza cumulativa di tumori avanzati (T2+ e/o nodi positivi) comparati tra i due gruppi in studio e comparazione tra le donne a seno chiaro (BI-RADS 1 e 2) dei due bracci a fini di valutazione di non inferiorità.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Continua il regolare follow-up annuale delle donne del gruppo di controllo e gli inviti con la frequenza corretta (come da protocollo) per le donne del gruppo di intervento.

Quindi, sono state invitate le donne a seno chiaro che l'anno precedente non avevano eseguito l'esame mammografico (regolare follow-up).

RISORSE E FINANZIAMENTI

Ministero della Salute, a seguito dell’emanazione del bando di Ricerca Finalizzata 2009.

COLLABORATORI

Nereo Segnan, Antonio Ponti, Alfonso Frigerio, Luisella Milanesio, Adriana Aiello, Franca Artuso, Aurora Di Leo, Antonella Lombardo, Denise Casella, Sabina Pitarella, Francesca Garena, Simona Feira.

PUBBLICAZIONI

Saranno realizzati report intermedi e finali di progetto.