Confronto di diverse metodiche di screening dei tumori colorettali. Valutazione della colonscopia come test di screening - SCORE3

Assessing the role of colonoscopy in screening for colorectal cancer

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

  • Stima comparativa della compliance e della copertura raggiungibili con la colonscopia rispetto a FIT e sigmoidoscopia.
  • Valutazione dell'accettabilità delle diverse strategie in un contesto di screening e misura dell'impatto sui pazienti esaminati delle diverse strategie in termini di interventi chirurgici, complicanze dei test endoscopici, ansia ecc.
  • Valutazione della performance dei test e valutazione comparativa del tasso di identificazione diagnostica (DR per lesioni prossimali; in particolare, rispetto ai gruppi allocati all’endoscopia, stima della proporzione di lesioni avanzate non individuabili adottando il protocollo FS).
  • Confronto di incidenza e mortalità per le diverse modalità di screening.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Studio randomizzato su un campione di popolazione, uomini e donne di età compresa tra 55 e 64 anni. I soggetti sono stati randomizzati (1:1:1; 6000 persone per braccio) in 3 bracci (FIT biennale, sigmoidoscopia una sola volta nella vita; colonscopia una sola volta nella vita).
I protocolli di screening vengono confrontati in relazione a:

  • rispondenza all’invito (a 6 mesi) e accettabilità dei test (proporzione di pazienti che riferiscono disturbi legati all'esame, immediati e tardivi; proporzione di pazienti che ricevono sedazione; effetti collaterali della preparazione e del test);
  • tasso di identificazione diagnostica (DR) per tipologia di lesione e sede;
  • incidenza cumulativa di tumori colorettali e adenomi nel braccio FIT rispetto ai bracci endoscopici;
  • follow-up di incidenza e mortalità.

Il follow-up di incidenza e mortalità si basa su record linkage dell’archivio dello studio con i registri tumori e di mortalità di popolazione.
I dati relativi all’esito dei test di screening verranno derivati dagli archivi dei programmi regionali che hanno preso in carico i soggetti reclutati dopo il primo round.

E' in corso il follow-up di incidenza dei soggetti arruolati nello studio, nell'ambito del progetto di valutazione di impatto di queste strategie di screening: sono attualmente disponibili i dati per Torino e Biella, così come quelli aggiornati al 2014 per Milano, Verona, Rimini.

Nel corso del 2020 è in programma l'analisi del follow-up a 10 anni.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Sono state completate le procedure di I invito e sollecito per tutti i bracci in tutti i centri; sono stati completati i reinviti a 1 e 2 anni per i soggetti assegnati ai bracci FS e CT, non aderenti al primo invito. Questi soggetti sono stati inseriti nei programmi locali che utilizzano il FIT biennale (a un intervallo variabile tra 5 e 8 anni dall'invito iniziale) e vengono reinvitati a cadenza biennale, per valutare l’impatto di un richiamo a distanza più lunga.
Tutti i soggetti ancora non rispondenti sono stati inseriti nel corso del 2008 nei programmi regionali, ricevendo un invito a effettuare il FIT.
In tutti i centri i soggetti randomizzati al braccio FIT sono stati inseriti nell’attività del programma di popolazione, ma viene mantenuta la possibilità di identificare i soggetti reclutati nello studio e la loro storia di screening viene trasferita nell’archivio dello studio per garantire la possibilità di una valutazione dei risultati.
Sono state completate le interviste a 30 giorni ai soggetti che hanno effettuato lo screening con FS o CT. Il lavoro che riporta i risultati del confronto tra sigmoidoscopia e colonscopia in termini di accettabilità ed effetti collaterali è stato pubblicato.

Sono stati acquisiti, dai centri che ancora non avevano aggiornato l'archivio dello studio (Rimini, Firenze, Milano e Verona), i dati aggiornati relativi al follow-up di incidenza e mortalità. E' in fase di completamento il follow-up di incidenza e mortalità per Biella e Torino.

E' stato completato per tutti i centri il follow-up di incidenza e mortalità, aggiornati al 2015-2016 e sono stati acquisiti i dati relativi alla storia di screening (nell'ambito dei programmi regionali) dei soggetti arruolati nel trial.
E’ in corso l’analisi dei risultati.

RISORSE E FINANZIAMENTI

L’attività rientra nelle funzioni istituzionali del CPO Piemonte.
Finanziamento Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori per lo studio italiano.

COLLABORATORI

Nereo Segnan, Marco Calcagno, Alessandro Brondi, Marco Silvani (CPO); Carmen Visioli (ISPO); Orietta Giuliani (Registro Tumori Romagna); Manuel Zorzi (Registro Tumori, Regione Veneto); Stefano Rosso (Registro Tumori Piemonte).

PUBBLICAZIONI

- Senore C, Ederle A, Fantin A et al. Acceptability and side effects of sigmoidoscopy and colonoscopy in a screening setting. Journal Medical Screening 2011; 18: 128-134.
- Segnan N, Senore C, Andreoni B, et al. Comparing attendance and detection rate of colonoscopy with sigmoidoscopy and FIT for colorectal cancer screening. Gastroenterology 2007; 132: 2304-12.