Protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery): studio clinico randomizzato a cluster con disegno “stepped wedge” per la valutazione della gestione peri-operatoria dei pazienti con tumore colorettale e delle pazienti sottoposte a isterectomia per patologia ginecologica benigna o per neoplasie dell’utero in Regione Piemonte

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol: a randomized clinical trial with a "stepped wedge" cluster design for the evaluation of the perioperative management of patients with colorectal cancer and of patients undergoing hysterectomy for benign gynecological pathology or for uterus neoplasm in the Piedmont Region.

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Le evidenze disponibili a livello internazionale circa l'efficacia della gestione perioperatoria dei pazienti secondo l'approccio ERAS, orientato ad attenuare lo stress chirurgico, a ottimizzare la gestione del dolore e a mantenere quanto più possibile la normale fisiologia del paziente, hanno spinto molti centri a orientarsi verso la sua implementazione. Tuttavia, poiché tale adesione è avvenuta su base volontaria e in modo molto eterogeneo, la Regione Piemonte ha supportato l’avvio di uno studio sperimentale per la valutazione dell’efficacia di tale approccio nella sua implementazione a livello regionale.

A tale fine sono stati disegnati due studi clinici controllati randomizzati a cluster, con la tecnica stepped-wedge, per la valutazione dell’applicazioni di ERAS rispettivamente ai pazienti con tumore colorettale e alle pazienti sottoposte a isterectomia per patologia ginecologica benigna o per neoplasie dell’utero.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • ottimizzare la gestione perioperatoria utilizzando procedure basate sull’evidenza scientifica;
  • favorire un migliore recupero dell’autonomia nel post-operatorio;
  • favorire una diminuzione dei tempi di ricovero;
  • aumentare il livello di soddisfazione dei pazienti in merito alle cure ricevute;
  • ridurre l’incidenza di complicanze, riammissioni ospedaliere e costi.

Al termine dello studio tutti i centri avranno adottato il protocollo, ma sarà possibile effettuare una valutazione rigorosa dell’efficacia dell’intervento come programma di miglioramento della qualità assistenziale.

I due protocolli fanno parte del più ampio progetto EASY-NET (Scheda 5.035) in fase di avvio a livello regionale, per la valutazione dell'efficacia degli strumenti di audit & feedback (A&F) in oncologia.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Ciacun protocollo prevede l'arruolamento graduale dei centri regionali riconosciuti a trattare le due tipologia di interventi, con un periodo iniziale di mantenimento dello "standard of care" e un successivo passaggio, in base al momento di randomizzazione, all'adozione del protocollo ERAS.

Prima della fase di implementazione vengono effettuati dei corsi di formazione del personale per supportare il centro nella riorganizzazione necessaria per dare applicazione al protocollo. A ciascun centro è richiesta l'identificazione di un Team ERAS, come referente delle attività progettuali.

La raccolta dei dati necessari alla valutazione è effettuata da ciascun centro per tutta la durata dello studio, indipendentemente dal momento della randomizzazione.

La partecipazione al progetto da parte di ciascun centro avviene attraverso il monitoraggio continuativo degli arruolamenti e delle dimissioni registrate sulla piattaforma di raccolta dati.

Come attività di feedback, alcuni indicatori selezionati vengono resi noti ai soli centri che hanno iniziato l'applicazione del protocollo ERAS, attraverso l’area di caricamento dati, con visualizzazione grafica e tabellare, in modo continuativo.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Nel corso del 2018 sono stati predisposti i protocolli dei due studi e i rispettivi Principal Investigator hanno ottenuto l'approvazione del Comitato Etico (CE). Successivamente sono stati identificati i Team ERAS di ciascun centro. Il protocollo dello studio è stato approvato da parte di ogni Comitato Etico a cui ciascun centro afferisce.

Il 1 settembre 2019 è inizato l'arruolamento dei pazienti. Dal 1 dicembre un primo gruppo di centri ha iniziato ad applicare il protocollo ERAS, dopo aver partecipato al corso di formazione (10 ottobre 2019).

Al 31 dicembre 2019 risultano arruolati circa 770 pazienti nel protocollo della chirurgia ginecologica e 680 in quello della chirurgia colorettale.

RISORSE E FINANZIAMENTI

Finanziamento del Ministero della Salute (Bando RSF 2016) con co-finanziamento della Regione Piemonte.

COLLABORATORI

Eva Pagano, Oscar Bertetto, Teresa Spadea, Anna Castiglione, Marco Gilardetti, Daniela Di Cuonzo, Paola Ivaldi, Danila Turco, Corinna Defilè, Vitor Hugo Dias Martins, Lisa Giacometti, Marisa Fiordalise.

PUBBLICAZIONI

- Pagano E, Piovano E, Pellegrino L, Borghi F, Puppo A, Camanni M, Orlando A, Ciccone G. La valutazione dei programmi di miglioramento della qualità assistenziale attraverso un disegno sperimentale randomizzato a cluster di tipo “stepped-wedge”: i protocolli ERAS del progetto EASY-NET. XLII Convegno Annuale AIE, Lecce 2018.