Centro per i trial clinici e progetto EPICLIN

Clinical trial center and EPICLIN project

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

La SSD Epidemiologia clinica e valutativa dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino svolge una funzione di promozione di studi indipendenti, con una duplice funzione:

  • di riferimento regionale, per la consulenza metodologica sui trial clinici, per il disegno, il coordinamento e l'analisi di studi collaborativi, in particolare nell'ambito delle Reti Oncologica e Onco-ematologica piemontesi;
  • di Clinical Trial Center aziendale e di Clinical Trial Quality Team, a supporto dei gruppi di ricerca impegnati in diverse discipline, per gli aspetti epidemiologici, statistici, di metodologia della ricerca clinica e di assicurazione della qualità delle sperimentazioni secondo Good Clinical Practice (GCP).

Inoltre, attraverso la piattaforma EPICLIN, svolge un importante servizio di supporto alla raccolta dei dati in studi multicentrici, alla randomizzazione e al monitoraggio degli studi, attraverso la predisposizione di CRF elettroniche e database accessibili sul web.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Per promuovere una maggiore qualità della ricerca clinica è stata svolta un'attività formativa attraverso l’organizzazione di corsi e seminari su argomenti specifici riguardanti la metodologia dei trial, della statistica applicata e della ricerca clinica in generale. L’attività di consulenza sui protocolli avviene attraverso riunioni tra il personale del centro (epidemiologi, statistici e informatici) e i gruppi clinici responsabili dei diversi protocolli.

L’analisi statistica dei dati e la preparazione degli articoli vengono condotte con un elevato livello di interazione con i clinici responsabili degli studi. Per la raccolta e il monitoraggio degli studi multicentrici è stato costituito un team di informatici che gestisce il sito web EPICLIN (https://www.epiclin.it/).

Sul piano degli standard di qualità il centro sta completando l'adeguamento del sistema di raccolta dati online rispetto a quanto previsto dalle linee guida GCP e dai requisiti della Food and Drug Administration (FDA).
Inoltre, sono previste numerose collaborazioni in fase di disegno di nuovi trial e analisi ad interim e finali di studi in corso nonché la preparazione di articoli scientifici.

Nel 2020 saranno gestiti sul piano informatico e statistico i progetti presenti su EPICLIN, corrispondenti ai trial in corso e ai registri delle mielodisplasie e della leucemia mieloide cronica.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Da quando è stato avviato, nel 2004, il centro ha collaborato alla progettazione o alla realizzazione di circa 230 studi, prevalentemente in campo oncologico ed ematologico. A fine 2019 risultano circa 60 aree di lavoro presenti sulla piattaforma (considerando entrambe le versioni).

Nel corso del 2019 il centro ha proseguito la collaborazione con il network italiano di ematologi maggiormente attivo nella ricerca sui linfomi, la FIL, svolgendo un ruolo di coordinamento degli aspetti metodologici e statistici degli studi in corso.

Nel 2019 la struttura ha svolto un ruolo di coordinamento del Clinical Trial Center, favorendo la formazione in materia di GCP del personale coinvolto e producendo le Procedure Operative Standard (SOP) del Clinical Trial Quality Team (CTQT).

Produzione della documentazione e dei test per la validazione della nuova versione di EPICLIN.

Gestione delle collaborazioni sui progetti di ricerca no profit aziendali.

Prosecuzione della collaborazione con la FIL per gli aspetti statistici e metodologici degli studi.

RISORSE E FINANZIAMENTI

La fase sperimentale di avvio del centro ha ricevuto un finanziamento dalla Compagnia di San Paolo nell'ambito del Progetto Oncologia e del finanziamento per il Centro Tumori Molinette.

Con delibera dell'AOU n. 1329/2016 del 4/11/2016 è stato istituito il Clinical Trial Center aziendale, affidando il coordinamento al responsabile della SSD Epidemiologia Clinica e Valutativa.

COLLABORATORI

Andrea Evangelista, Eva Pagano, Claudia Galassi, Fabio Saccona, Ugo Casalone, Francesco Brunetti, Rosalba Rosato, Anna Castiglione, Daniela Di Cuonzo, Enrica Migliore.

PUBBLICAZIONI

- Arezzo A, Bullano A, Cochetti G, et al. Transperitoneal versus retroperitoneal laparoscopic adrenalectomy for adrenal tumours in adults. Cochrane Database Syst Rev 2018; 12: CD011668.
- Cioffi I, Evangelista A, Ponzo V, et al. Intermittent versus continuous energy restriction on weight loss and cardiometabolic outcomes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Transl Med 2018; 16: 371.
- Castellino A, Chiappella A, LaPlant BR, et al. Lenalidomide plus R-CHOP21 in newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): long-term follow-up results from a combined analysis from two phase 2 trials. Blood Cancer J 2018; 8: 108.
- Bo S, Gambino R, Ponzo V, et al. Effects of resveratrol on bone health in type 2 diabetic patients. A double-blind randomized-controlled trial. Nutr Diabetes 2018; 8: 51.
- Bo S, Rahimi F, Goitre I, et al. Effects of Self-Conditioning Techniques (Self-Hypnosis) in Promoting Weight Loss in Patients with Severe Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring) 2018; 26: 1422-1429.
- Pagano E, Crosetto L, Evangelista A, et al. [Diagnostic imaging procedures and prescribing appropriateness: are administrative data a proper instrument? An experience from Piedmont Region (Northern Italy)]. Epidemiol Prev 2018; 42: 151-159.
- Zarovska A, Evangelista A, Boccia T, et al. Development and validation of a simplified BRASS index to screen hospital patients needing personalized discharge planning. J Gen Intern Med 2018; 33: 1084-1091.
- Zaja F, Salvi F, Rossi M, et al. Single-agent panobinostat for relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma: clinical outcome and correlation with genomic data. A phase 2 study of the Fondazione Italiana Linfomi. Leuk Lymphoma 2018; 59: 2904-2910.
- Sandrucci S, Ponzetti A, Gianotti C, et al. Different quality of treatment in retroperitoneal sarcomas (RPS) according to hospital-case volume and surgeon-case volume: a retrospective regional analysis in Italy. Clin Sarcoma Res 2018; 8: 3.
- Tabbò F, Nottegar A, Guerrera F, et al. Cell of origin markers identify different prognostic subgroups of lung adenocarcinoma. Hum Pathol 2018 Jan 30. pii: S0046-8177(18)30030-3. [Epub ahead of print]
- Rudà R, Pellerino A, Franchino F, et al. Lacosamide in patients with gliomas and uncontrolled seizures: results from an observational study. J Neurooncol 2018; 136: 105-114.
- Giaccone L, Evangelista A, Patriarca F, et al. Impact of New Drugs on the Long-Term Follow-Up of Upfront Tandem Autograft-Allograft in Multiple Myeloma. Biol Blood Marrow Transplant 2018; 24 :189-193.
- Beccuti G, Monagheddu C, Evangelista A, et al. Timing of food intake: Sounding the alarm about metabolic impairments? A systematic review. Pharmacol Res. 2017 Nov;125(Pt B):132-141. doi: 10.1016/j.phrs.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18. Review. PubMed PMID: 28928073.
- Lia G, Brunello L, Bruno S, Carpanetto A, Omedè P, Festuccia M, Tosti L, Maffini E, Giaccone L, Arpinati M, Ciccone G, Boccadoro M, Evangelista A, Camussi G, Bruno B. Extracellular vesicles as potential biomarkers of acute graft-vs-host disease. Leukemia. 2017 Aug 30. doi: 10.1038/leu.2017.277. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 28852198.
- Frairia C, Aydin S, Audisio E, Riera L, Aliberti S, Allione B, Busca A, D'Ardia S, Dellacasa CM, Demurtas A, Evangelista A, Ciccone G, Francia di Celle P, Nicolino B, Stacchini A, Marmont F, Vitolo U. Post-remissional and pre-transplant role of minimal residual disease detected by WT1 in acute myeloid leukemia: A retrospective cohort study. Leuk Res. 2017 Oct;61:10-17. doi: 10.1016/j.leukres.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30. PubMed PMID: 28846953.
- Cascione L, Rinaldi A, Chiappella A, Kwee I, Ciccone G, Altenbuchinger M, Kohler C, Vitolo U, Inghirami G, Bertoni F. Diffuse large B cell lymphoma cell of origin by digital expression profiling in the REAL07 Phase 1-2 study. Br J Haematol. 2017 Jul 24. doi: 10.1111/bjh.14817. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 28737236.
- Chiappella A, Martelli M, Angelucci E, Brusamolino E, Evangelista A, Carella AM, Stelitano C, Rossi G, Balzarotti M, Merli F, Gaidano G, Pavone V, Rigacci L, Zaja F, D'Arco A, Cascavilla N, Russo E, Castellino A, Gotti M, Congiu AG, Cabras MG, Tucci A, Agostinelli C, Ciccone G, Pileri SA, Vitolo U. Rituximab-dose-dense chemotherapy with or without high-dose chemotherapy plus autologous stem-cell transplantation in high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLCL04): final results of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1076-1088. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30444-8. Epub
2017 Jun 28. PubMed PMID: 28668386.
- Santi RM, Ceccarelli M, Bernocco E, Monagheddu C, Evangelista A, Valeri F, Monaco F, Vitolo U, Cortelazzo S, Cabras MG, Spina M, Baldini L, Boccomini C, Chiappella A, Bari A, Luminari S, Visco C, Calabrese M, Limberti G, Levis A, Contino L, Ciccone G, Ladetto M. Khorana score and histotype predicts incidence of early venous thromboembolism in non-Hodgkin lymphomas. A pooled-data analysis of 12 clinical trials of Fondazione Italiana Linfomi (FIL). Thromb Haemost. 2017 Apr 27. doi: 10.1160/TH16-11-0895. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 28447710.
- Bo S, Seletto M, Choc A, Ponzo V, Lezo A, Demagistris A, Evangelista A, Ciccone G, Bertolino M, Cassader M, Gambino R. The acute impact of the intake of four types of bread on satiety and blood concentrations of glucose, insulin, free fatty acids, triglyceride and acylated ghrelin. A randomized controlled cross-over trial. Food Res Int. 2017 Feb;92:40-47. doi: 10.1016/j.foodres.2016.12.019. Epub 2016 Dec 27. PubMed PMID: 28290296.
- Cotogni P, De Luca A, Evangelista A, Filippini C, Gili R, Scarmozzino A, Ciccone G, Brazzi L. A simplified screening tool to identify seriously ill patients in the Emergency Department for referral to a palliative care team. Minerva Anestesiol 2017 Jan 17. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11703-1. [Epub ahead of print]
- Gay F, Oliva S, Petrucci MT, Montefusco V, Conticello C, Musto P, Catalano L, Evangelista A, Spada S, Campbell P, Ria R, Salvini M, Offidani M, Carella AM, Omedé P, Liberati AM, Troia R, Cafro AM, Malfitano A, Falcone AP, Caravita T, Patriarca F, Nagler A, Spencer A, Hajek R, Palumbo A, Boccadoro M. Autologous transplant vs oral chemotherapy and lenalidomide in newly diagnosed young myeloma patients: a pooled analysis. Leukemia. 2017 Jan 24. doi: 10.1038/leu.2016.381. [Epub ahead of print]
- Visco C, Chiappella A, Nassi L, Patti C, Ferrero S, Barbero D, Evangelista A, Spina M, Molinari A, Rigacci L, Tani M, Rocco AD, Pinotti G, Fabbri A, Zambello R, Finotto S, Gotti M, Carella AM, Salvi F, Pileri SA, Ladetto M, Ciccone G, Gaidano G, Ruggeri M, Martelli M, Vitolo U. Rituximab, bendamustine, and low-dose cytarabine as induction therapy in elderly patients with mantle cell lymphoma: a multicentre, phase 2 trial from Fondazione Italiana Linfomi. Lancet Haematol 2017; 4: e15-e23. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30185-5.
- Bo S, Ponzo V, Ciccone G, Evangelista A, Saba F, Goitre I, Procopio M, Pagano GF, Cassader M, Gambino R. Six months of resveratrol supplementation has no measurable effect in type 2 diabetic patients. A randomized, double blind, placebo-controlled trial. Pharmacol Res 2016; 111: 896-905. (IF 4.816)
- Brignardello E, Felicetti F, Castiglione A, Nervo A, Biasin E, Ciccone G, Fagioli F, Corrias A. Gonadal status in long-term male survivors of childhood cancer. J Cancer Res Clin Oncol 2016; 142: 1127-32. (IF 3.141)
- Filippi AR, Guerrera F, Badellino S, Ceccarelli M, Castiglione A, Guarneri A, Spadi R, Racca P, Ciccone G, Ricardi U, Ruffini E. Exploratory Analysis on Overall Survival after Either Surgery or Stereotacti Radiotherapy for Lung Oligometastases from Colorectal Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol) 2016; 28: 505-12. (IF 3.212)
- Guerrera F, Mossetti C, Ceccarelli M, Bruna MC, Bora G, Olivetti S, Lausi PO, Solidoro P, Ciccone G, Ruffini E, Oliaro A, Filosso PL. Surgery of colorectal cancer lung metastases: analysis of survival, recurrence and re-surgery. J Thorac Dis 2016; 8: 1764-71. (IF 1.649)
- Magarotto V, Bringhen S, Offidani M, Benevolo G, Patriarca F, Mina R, Falcone AP, De Paoli L, Pietrantuono G, Gentili S, Musolino C, Giuliani N, Bernardini A, Conticello C, Pulini S, Ciccone G, Maisnar V, Ruggeri M, Zambello R, Guglielmelli T, Ledda A, Liberati AM, Montefusco V, Hajek R, Boccadoro M, Palumbo A. Triplet vs doublet lenalidomide-containing regimens for the treatment of elderly patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood 2016; 127: 1102-8. (IF 11.841)
- Pagano E, De Rosa M, Rossi E, Cinconze E, Marchesini G, Miccoli R, Vaccaro O, Bonora E, Bruno G; ARNO Diabetes Observatory. The relative burden of diabetes complications on healthcare costs: The population-based ARNO Diabetes Observatory, Italy. Nutr Metab Cardiovasc Dis 2016; 26: 944-50. (IF 3.390)
- Piovano E, Cavallero C, Fuso L, Viora E, Ferrero A, Gregori G, Grillo C, Macchi C, Mengozzi G, Mitidieri M, Pagano E, Zola P. Diagnostic Accuracy And Cost-Effectiveness Of Different Strategies To Triage Adnexal Masses: A Prospective Study. Ultrasound Obstet Gynecol 2016 Oct 5. doi: 10.1002/uog.17320. [Epub ahead of print] (IF 4.254)
- Santi RM, Ceccarelli M, Catania G, Monagheddu C, Evangelista A, Bernocco E, Monaco F, Federico M, Vitolo U, Cortelazzo S, Cabras MG, Spina M, Baldini L, Boccomini C, Chiappella A, Bari A, Luminari S, Calabrese M, Levis A, Visco C, Contino L, Ciccone G, Ladetto M. PO-03 - Khorana score and histotype predict the incidence of early venous thromboembolism (VTE) in Non Hodgkin Lymphoma (NHL). A pooled data analysis of twelve clinical trials of Fondazione Italiana Linfomi (FIL). Thromb Res 2016; 140: S177. (IF 2.320)
- Saracco GM, Evangelista A, Fagoonee S, Ciccone G, Bugianesi E, Caviglia GP, Abate ML, Rizzetto M, Pellicano R, Smedile A. Etiology of chronic liver diseases in the Northwest of Italy, 1998 through 2014. World J Gastroenterol 2016; 22: 8187-93. (IF 2.787)
- Sobrero S, Pagano E, Piovano E, Bono L, Ceccarelli M, Ferrero A, Macchi C, Mistrangelo M, Patriarca S, Tripodi E, Zanetti R, Bertetto O, Ciccone G, Zola P. Is Ovarian Cancer Being Managed According to Clinical Guidelines? Evidence From a Population-Based Clinical Audit. Int J Gynecol Cancer 2016; 26: 1615-1623. (IF 2.116)
- Zallio F, Tamiazzo S, Monagheddu C, Merli F, Ilariucci F, Stelitano C, Liberati AM, Mannina D, Vitolo U, Angelucci E, Rota Scalabrini D, Vallisa D, Bellei M, Bari A, Ciccone G, Salvi F, Levis A. Reduced intensity VEPEMB regimen compared with standard ABVD in elderly Hodgkin lymphoma patients: results from a randomized trial on behalf of the Fondazione Italiana Linfomi (FIL). Br J Haematol 2016; 172: 879-88. (IF 5.812)
- Zinzani PL, Broccoli A, Gioia DM, Castagnoli A, Ciccone G, Evangelista A, Santoro A, Ricardi U, Bonfichi M, Brusamolino E, Rossi G, Anastasia A, Zaja F, Vitolo U, Pavone V, Pulsoni A, Rigacci L, Gaidano G, Stelitano C, Salvi F, Rusconi C, Tani M, Freilone R, Pregno P, Borsatti E, Sacchetti GM, Argnani L, Levis A. Interim Positron Emission Tomography Response-Adapted Therapy in Advanced-Stage Hodgkin Lymphoma: Final Results of the Phase II Part of the HD0801 Study. J Clin Oncol 2016; 34: 1376-85. (IF 20.982)