Sorveglianza attiva o trattamento radicale alla diagnosi per tumori della prostata a basso rischio. Studio epidemiologico multicentrico nella Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta (START)

Active surveillance or radical treatment in patients with low risk prostate cancer. A population-based comparative effectiveness study in the Oncological Network of Piemonte and Valle d'Aosta (START)

OBIETTIVI GENERALI E SINTESI PROGETTO

Il carcinoma della prostata è diventato il tumore a più alta incidenza nell’uomo in molti Paesi occidentali, ma un'elevata proporzione di tumori diagnosticati con il PSA come test di screening è costituita da forme localizzate a basso rischio di progressione. Per questi tumori uno stretto monitoraggio, la cosiddetta Sorveglianza Attiva (SA), potrebbe consentire di evitare, o ritardare, la necessità di interventi radicali associati a notevoli rischi di complicanze.

Il progetto ha come obiettivo di sanità pubblica quello di favorire una diffusione controllata della SA in Piemonte e in Valle d'Aosta per ridurre l'effetto del sovra-trattamento e come obiettivo di ricerca una valutazione comparata tra i pazienti che scelgono la SA o un trattamento radicale (prostatectomia o radioterapia) in termini di qualità di vita e di costi.

Il progetto prevede il coinvolgimento di tutte le strutture regionali di urologia e radioterapia.

MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI

Studio di coorte osservazionale, prospettico, su base di popolazione, di pazienti arruolati alla diagnosi di carcinoma della prostata a basso rischio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio (tumori localizzati a basso rischio) vengono adeguatamente informati sulle alternative terapeutiche disponibili e aiutati a scegliere in base alle loro preferenze.

Indipendentemente dalla scelta i pazienti vengono seguiti con un follow-up prestabilito. Sono raccolte informazioni alla diagnosi e durante il follow-up. Sono previsti confronti interni allo studio (tra coorti definite in base al trattamento scelto) e confronti del solo gruppo SA con analoghe esperienze di SA documentate in letteratura. Inoltre, sono analizzate le caratteristiche del paziente e dello specialista associate alla scelta della SA.

I principali endpoint valutati e i risultati attesi saranno la percentuale di pazienti che restano in SA a 2 anni dalla diagnosi, l'incidenza cumulativa di progressioni biochimiche nei pazienti in SA, la qualità di vita nel corso del follow-up, i costi sanitari durante i primi anni dalla diagnosi.

Il progetto è stato avviato nel 2015; l'arruolamento e il follow up dei pazienti sono in corso.
E' in corso una revisione del protocollo dello studio; il protocollo emendato verrà sottoposto ai comitati etici regionali nei primi mesi del 2020.

STATO DI AVANZAMENTO AL 31/12/2019

Sottomissione del protocollo di studio al Comitato Etico del centro coordinatore: marzo 2015. Tutti i 36 centri partecipanti hanno ottenuto l'approvazione dei rispettivi Comitati Etici nel corso del 2015. Nel mese di febbraio 2016 è stato anche approvato un emendamento al protocollo dal Comitato Etico del centro coordinatore.

Inizio dell'arruolamento dei pazienti: luglio 2015. A dicembre 2019 un totale di 641 pazienti sono stati inseriti nel database dello studio.

Da marzo 2016 è attiva la procedura di revisione delle diagnosi istologiche su biopsia dei soggetti candidabili a entrare nello studio da parte di 4 patologi che inseriscono il loro referto in un'area riservata e in modo indipendente. Il patologo responsabile del referto finale ha a disposizione, nel giro di circa 7 giorni lavorativi, i referti degli altri patologi con i quali può prendere contatto nel caso lo ritenga opportuno.

RISORSE E FINANZIAMENTI

L'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino ha ricevuto per questo progetto un finanziamento dalla Compagnia di San Paolo nel 2014. La Compagnia di San Paolo ha nuovamente finanziato la prosecuzione del progetto START a ottobre 2019, per ulteriori 3 anni.

Lo studio ha inoltre ricevuto un supporto economico dalla Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta.

COLLABORATORI

Claudia Galassi, Eva Pagano, Chiara Monagheddu, Rosalba Rosato, Fabio Saccona, Francesco Brunetti, Ugo Casalone, Paola Ivaldi, Andrea Rocco Bellissimo, Francesca Ponti di Sant'Angelo.

PUBBLICAZIONI

- Ciccone G. L'esperienza piemontese: lo studio START. Presentazione al convegno regionale "La sorveglianza attiva del carcinoma prostatico a basso rischio: oggi e... domani" (17.04.2019) - AOU S. Luigi Gonzaga di Orbassano.
- Rosato R, Galassi C, De Luca S, Zitella A, Annoscia S, Oderda M, Munoz F, Bollito E, Bertetto O, Ciccone G. Valutazione dell’ansia in pazienti con carcinoma della prostata localizzato a basso rischio. Confronto tra l'intervento chirurgico o la sorveglianza attiva: primi risultati dello studio START. Convegno Associazione Italiana di Epidemiologia (AIE), Lecce, 24-26 ottobre 2018.
- Ciccone, Bertetto, Bollito, Bellissimo, Brunetti, Galassi, Monagheddu, Ponti, Saccona, per conto del Gruppo Collaborativo START. Sorveglianza attiva o trattamento radicale alla diagnosi per tumori della prostata a basso rischio: risultati preliminari del progetto START. Convegno Associazione Italiana di Epidemiologia (AIE), Lecce, 24-26 ottobre 2018.
- Ciccone G. Sorveglianza Attiva Protocollo Piemontese START. Presentazione al Convegno: Attualità e progressi nel trattamento multimodale del Tumore Prostatico. Aosta, 16 dicembre 2017.
- Galassi C. et al. START (Active Surveillance or Radical Treatment for newly diagnosed patients with a localized, low risk, prostate cancer): a new management and organizational model in the Oncology Network of Piedmont and Valle d’Aosta (Northern Italy). Convegno ESMO: "Active Surveillance For Low Risk Prostate Cancer". Milano, 12‐13 febbraio 2016.
- Bollito E et al. Active surveillance or radical treatment for low-risk prostate cancer patients: the START project. Presentazione al 26 Convegno Annuale della Società italiana di uro-oncologia (SIUrO). Firenze, 9-11 giugno 2016.
- Mistrangelo M. et al. START (Active Surveillance or Radical Treatment for newly diagnosed patients with a localized, low risk, prostate cancer): an epidemiological study of the Oncology Network of Piemonte and Valle d’Aosta. Presentazione al 18 Convegno nazionale di oncologia medica (AIOM). Roma, 28-30 ottobre 2016.
- Ceccarelli M. et al.  START (Sorveglianza attiva o TrAttamento Radicale alla diagnosi per Tumori della prostata a basso rischio): un progetto regionale di ricerca/intervento per ridurre i costi del sovra-trattamento e migliorare la qualità di vita dei pazienti. Convegno Associazione Alessandro Liberati. Torino, 22 maggio 2015.
- Ceccarelli M. et al.  START (Sorveglianza attiva o TrAttamento Radicale alla diagnosi per Tumori della prostata a basso rischio): un progetto regionale di ricerca/intervento per ridurre i costi del sovra-trattamento e migliorare la qualità di vita dei pazienti. Convegno Associazione Italiana di Epidemiologia (AIE), Milano, 28-30 ottobre 2015.